Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | In-Haus-Herstellung von Medizinprodukten Teil 1 |
|---|---|
| Autor(en) | Gärtner, A. |
| Schlagwort(e) | Medizinprodukte, Medizinproduktegesetz, In-Haus-Herstellung, Medizinprodukteverordnung, Risikoanalyse |
| Heft/Jahr | 3/2004 |
| Seite/Seitenzahl | 101/5 |
| Abstract | Die Medizinproduktegesetzgebung hat mit der Umsetzung der Europäischen Direktiven in deutsches Recht einen neuen Rahmen für die Herstellung von Medizinprodukten geschaffen. Die daraus resultierenden Anforderungen betreffen mit dem 2.MPG-Änderungsgesetz (1.1.2002) nicht nur klassische Hersteller (Medizinproduktehersteller) und Lieferanten wie Fachhändler usw., sondern mit den §§ 10 und 12 über das Inverkehrbringen von Systemen und die In-Haus-Herstellung nun auch Krankenhäuser, Arztpraxen usw. Nachfolgend wird eine praktische, vereinfachte Verfahrensweise vorgeschlagen, mit der die Medizintechnik im Krankenhaus das Verfahren (inkl. Risikoanalyse und -bewertung)für Gerätekombinationen im Rahmen der In-Haus-Herstellung am Beispiel eines fahrbaren Gerätewagens (Systems) vornehmen und dokumentieren kann. |
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